L'évaluation de la dernière loi de bioéthique, avant sa prochaine révision

Dans la perspective de la prochaine révision de la loi de bioéthique (pas prévue avant 2028), l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) a passé en revue les évolutions survenues depuis 2021 pour en tirer des recommandations.

Celles-ci viendront nourrir la réflexion initiée par les États généraux de la bioéthique.

Compte tenu de ces mécanismes d'évaluation et de révision, les rapporteurs formulent deux premières recommandations, avant de les décliner par thématique. Au total, 82 propositions dont voici les principales :

1. Mettre en place un comité de suivi dédié à la bioéthique au sein de l'Opecst.
2. Renouveler les membres du CCNE par moitié tous les deux ans

Greffes

3. Donner une priorité à l'effort de prévention en santé et au dépistage précoce afin de freiner l'augmentation continue des besoins en greffons.
4. Rendre plus homogènes et plus transparents les critères d'accès à la liste d'attente afin de réduire l'hétérogénéité territoriale d'accès à la greffe, et préciser la portée et les modalités de mise en œuvre du principe d'équité en matière de greffe.

6. Permettre à tout patient en attente de greffe de connaître à tout moment son statut sur la liste d'attente, notamment son inscription en liste active ou inactive.

8. Demander à chaque citoyen d'informer ses proches de son choix relatif au don de ses organes après décès, et identifier des "points fixes" dans la vie personnelle lors desquels sera rappelée l'importance de cette information des proches, comme la journée Défense et citoyenneté, le dispositif Mon bilan prévention ou l'examen du permis de conduire.
9. Garantir la stricte neutralité financière du don pour les familles des donneurs décédés et pour les donneurs vivants. Organiser de nouvelles Assises nationales du don d'organes afin de créer un statut du donneur permettant notamment de définir un parcours de soins plus fluide pour les donneurs vivants (y compris pour le suivi post-don) et d'interdire, pour tout questionnaire de santé, de s'intéresser à un don d'organes, et d'initier de nouvelles formes de reconnaissance du don, tout en préservant le principe de non-marchandisation du corps humain.

15. Permettre le don altruiste, anonyme et non dirigé de rein, en affectant ces dons altruistes à l'initiation ou au redémarrage de chaînes de don croisé en cas de désistement d'une paire de donneur-receveur. Développer le don croisé de rein en levant l'obligation de réaliser les chaînes de don dans un délai de 24 heures et en permettant l'amorçage ou le redémarrage des chaînes par des dons altruistes.

17. Informer le public des enjeux du développement de la xénogreffe comme solution thérapeutique potentielle. Mettre en place un programme comportant le développement d'essais cliniques pour la xénogreffe, sur l'animal puis sur l'être humain, et la création d'un écosystème de recherche et industriel, en France et à l'échelle européenne.

19. Organiser un parcours de soins coordonné pour le suivi post-greffe de moelle osseuse, structurer un processus de transition entre les équipes pédiatriques et adultes afin d'éviter les ruptures de prise en charge, et ouvrir l'accès à la liste des affections de longue durée exonérantes aux patients touchés par la maladie chronique du greffon contre l'hôte.
20. Consolider les mécanismes permettant d'inscrire au registre national de nouveaux donneurs volontaires, notamment les jeunes adultes et les personnes issues de l'immigration extra-européenne, en veillant au maintien après don.
21. Soutenir le développement de techniques de thérapie cellulaire innovantes fondées sur la valorisation des unités de sang placentaire, en veillant à ce que les modalités de leur commercialisation restent compatibles avec les valeurs du don.

L'assistance médicale à la procréation (AMP)

24. Réaliser des études épidémiologiques afin de suivre l'évolution de la prévalence de l'infertilité.

27. Poursuivre les recherches sur la santé des personnes ayant eu recours à l'AMP ou qui en sont issues, en finançant de nouvelles études à long terme de grande ampleur, intégrant les facteurs parentaux et les conditions précises de réalisation de l'AMP.

30. Harmoniser les pratiques du don de gamètes entre les centres d'assistance médicale à la procréation, en s'appuyant sur l'expérience des centres ayant réussi à améliorer la prise en charge des donneurs et des personnes en attente d'un don.
31. Exiger le rapport du gouvernement au Parlement concernant l'état du stock de gamètes en France et les conditions du recours à celui-ci, prévu à l'article 42 de la loi de bioéthique du 2 août 2021.
32. Demander au gouvernement d'intervenir au niveau européen en faveur d'une réglementation sur le nombre maximum de naissances pouvant être issues d'un seul donneur.

35. Missionner l'Inspection générale des affaires sociales afin d'identifier des mesures concrètes et opérationnelles permettant d'augmenter significativement et durablement le nombre de dons de gamètes. Ces travaux devraient tout particulièrement s'intéresser au recrutement de nouveaux donneurs aux origines diverses, à leur parcours de prise en charge, à l'harmonisation des pratiques entre les centres et aux moyens humains et logistiques nécessaires. La situation du don de gamètes dans les Drom devrait être examinée avec attention.

37. Ouvrir l'activité d'autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales à l'ensemble des centres d'AMP privés, en supprimant le régime dérogatoire actuel.
38. Autoriser les centres d'AMP privés à recueillir les dons de gamètes, à titre dérogatoire et selon un cahier des charges clair.
39. Renforcer l'activité d'AMP dans les Drom, afin de garantir l'équité d'accès.

42. Autoriser la méthode de la réception d'ovocytes de la partenaire dans le cadre de l'AMP.
43. Autoriser les femmes à réaliser une AMP après le décès de leur conjoint, si des embryons du couple avaient déjà été conservés dans le cadre d'une AMP, ou si des spermatozoïdes ou tissus germinaux du conjoint avaient été préalablement conservés.

Tests génétiques

42. Engager les investissements nécessaires pour améliorer la compréhension des variations génétiques de l'ensemble des personnes vivant en France, y compris de celles ne descendant pas de populations d'origine européenne (habitants des Drom et personnes ayant des parents ou grands-parents nés à l'étranger).
43. Faire preuve d'une vigilance particulière lorsque la loi et ses mesures d'application concernent les données génétiques des personnes mineures. Évaluer l'impact du rendu de données incidentes pour les personnes mineures, en analysant leur potentiel bénéfice médical et leurs conséquences psychologiques à long terme pour l'enfant et ses parents.

50. Rendre les données pharmacogénétiques des patients accessibles aux professionnels de santé impliqués dans leur suivi.
51. Autoriser le DPI-A (diagnostic pré implantatoire) à titre expérimental, strictement dans le cadre d'essais cliniques et sur une période limitée.
52. Impliquer plus largement les chercheurs en sciences humaines et sociales, ainsi que les personnes atteintes de maladies génétiques, leurs proches et les associations dans les réflexions concernant les grandes orientations à donner au futur de la médecine génomique.

54. Autoriser, dans le cadre de la prochaine révision de la loi de bioéthique, les tests génétiques en accès libre de façon encadrée et protocolisée.
55. Renforcer les campagnes de communication pilotées par l'Agence de la biomédecine sur les risques associés aux tests génétiques en accès libre proposés par des entreprises étrangères.
56. Lors de la prochaine révision de la loi de bioéthique, encadrer l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles à des fins d'enquête judiciaire.
57. Lever l'obligation de mettre fin à la conservation des embryons donnés à la recherche dans les cinq ans s'ils ne sont pas intégrés à un protocole d'étude et laisser aux centres de conservation des embryons la possibilité de décider de mettre un terme à la conservation des embryons au bout de cinq ans, ou bien d'étendre leur durée de conservation Les rapporteurs sont favorables à une modification législative de cette disposition avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, puisque celle-ci interviendra après la mise en application de l'arrêt de conservation au bout de cinq ans.
58. Créer une liste des lignées de cellules souches embryonnaires humaines déjà autorisées à l'importation, gérée par l'Agence de la biomédecine, afin de simplifier le processus d'autorisation de nouvelles importations de ces lignées.
59. Ne pas créer de statut réglementaire spécifique pour la recherche sur les embryoïdes, et continuer d'appliquer à ces modèles la législation concernant la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites, suffisante à ce jour.
60. Autoriser l'extension de la durée de culture des embryons humains à des fins de recherche au-delà de 14 jours, de manière dérogatoire et progressive entre le 15e et le 21e jour.
61. Autoriser l'extension de la durée de culture des modèles de développement embryonnaire humains in vitro (embryoïdes) à des fins de recherche jusqu'à 21 jours maximum. Inscrire cette limite dans la loi.
62. Ne pas autoriser la création d'embryons humains à des fins de recherche.
63. Établir un consentement spécifique au don de cellules destinées à devenir des cellules souches pluripotentes induites et à la création d'organoïdes et embryoïdes à partir de ces cellules.

Les neurotechnologies

66. Prendre en compte le risque de "neuroabandon" des patients par les entreprises, dès la conception des neurotechnologies et anticiper les solutions garantissant une continuité des soins en cas d'aléa menaçant la poursuite de la prise en charge, comme la cessation d'activité d'un fabricant.
67. Intégrer la couverture du risque de cybersécurité des neurotechnologies, en particulier des interfaces cerveau-machine, dès la conception des dispositifs, et protéger la sécurité informatique en privilégiant autant que possible le traitement local des données.
68. Réexaminer la rédaction de l'article 16-14 du Code civil, qui délimite le champ d'autorisation du recours à l'imagerie cérébrale, en privilégiant autant que possible une approche par les usages et non seulement par les techniques.

70. Interdire le recours à des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche. Interdire l'usage des neurotechnologies en dehors du champ médical et de la recherche pour les mineurs, en attendant l'approfondissement des connaissances scientifiques sur les conséquences de plus long terme de leur exposition à ces dispositifs.
71. Reconnaître explicitement les données neurales comme des "données à caractère personnel sensible" au sens de l'article 9 du RGPD, afin de les assortir de conditions de consentement renforcées, que ces données soient collectées dans ou en dehors du champ médical.

74. Adapter l'article 225-1 du code pénal pour inclure le recours aux données neurales dans la liste des motifs de discrimination, que ces données concernent ou non l'état de santé, ce qui permettrait notamment d'interdire l'utilisation de données neurales à des fins de sélection ou d'évaluation, en particulier dans le domaine professionnel. Préciser également le régime d'interdiction prévu à l'article 225-3 du code pénal en faisant référence aux "données issues de l'activité cérébrale" et non aux seules "données issues des techniques d'imagerie cérébrale".

Intelligence artificielle et bioéthique

74. Développer au niveau de l'Union européenne une véritable souveraineté technologique en matière d'IA, pour protéger ses valeurs et ne plus dépendre des grands acteurs numériques étranger.

78. Réévaluer régulièrement la pertinence du régime juridique de la responsabilité médicale pour prendre en compte les évolutions technologiques rapides observées dans le domaine de l'IA et les nouveaux usages qui apparaissent au cours du temps.

Autres recommandations

81. Revenir sur l'interdiction systématique et définitive du don du sang pour les personnes ayant un antécédent de transfusion ou de certains cancers.
82. Prévoir une actualisation du rapport de l'Opecst avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028.